制藥制造商可以將潔凈室標準應(yīng)用于壓縮空氣系統(tǒng)，以確保其終產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。由于缺乏具體的法規(guī)，壓縮空氣系統(tǒng)往往被忽視，在潔凈室環(huán)境中，壓縮空氣系統(tǒng)對許多工藝至關(guān)重要。潔凈室檢測標準可適用于壓縮空氣系統(tǒng)，并納入全年質(zhì)量保證的監(jiān)測計劃。
壓縮空氣質(zhì)量建議
這個制藥工程師協(xié)會（ISPE）良好實踐指南，建議，鈥渋n在氣體進入分類區(qū)域的情況下，要求至少滿足潔凈室環(huán)境的房間分類限制鈥（2016年）。此外，美國食品和藥物管理局（FDA）關(guān)于無菌工藝生產(chǎn)的工業(yè)無菌藥品的指南，現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范建議，壓縮氣體應(yīng)具有適當?shù)募兌龋^濾后的微生物和顆粒質(zhì)量應(yīng)等于或優(yōu)于氣體進入的環(huán)境
根據(jù)美國FDA和ISPE-GPG的建議，制藥制造商可以正確地評估其加工氣體的質(zhì)量，包括氮氣、氧氣、氬氣、二氧化碳和壓縮空氣。Chad Larrabee，產(chǎn)品管理負責(zé)人英格索蘭GPG：工藝氣體聯(lián)合主席解釋說，潔凈室環(huán)境中使用的壓縮空氣應(yīng)符合FDA提到的潔凈室（2019年）要求的質(zhì)量水平。
標準化組織（ISO）標準ISO 8573:2010通常用于各種行業(yè)的壓縮空氣應(yīng)用。制藥制造商往往偏愛潔凈室規(guī)格ISO 8573-1標準遵守他們的潔凈室設(shè)施。為了方便制造商和分銷商之間的溝通，ISO 8573-1規(guī)范可以轉(zhuǎn)化為潔凈室規(guī)范。
壓縮空氣和工藝氣體的一般用途
根據(jù)制造的產(chǎn)品，工藝氣體和壓縮空氣的使用方式多種多樣。壓縮空氣可用于直接接觸產(chǎn)品，以清潔，充氣，或移動他們通過過程。也可用于包裝。工藝氣體可用于流體泵，在生產(chǎn)和灌裝過程中輸送產(chǎn)品。工藝氣體也可以噴涂或覆蓋產(chǎn)品，或作為產(chǎn)品本身的一種成分。
為了確定制定監(jiān)控計劃的風(fēng)險，考慮如何使用壓縮空氣或氣體，以及它們與產(chǎn)品接觸的數(shù)量和類型。
污染和風(fēng)險
工藝氣體或壓縮空氣中的常見污染物：
•顆粒物（不可行）
•水
•油
•微生物（細菌、酵母、霉菌）
這些會使產(chǎn)品和系統(tǒng)處于危險之中，需要定期測試。
環(huán)境空氣或環(huán)境空氣中的顆粒量可使用潔凈室規(guī)范進行測量。壓縮空氣因吸入未經(jīng)過濾的環(huán)境空氣而受到污染，其中顆粒、水、油和/或微生物通過進氣口進入系統(tǒng)。
為了防止停產(chǎn)或失去收入和消費者的信任，制藥制造商可以實施適當?shù)倪^濾、干燥劑烘干機，并定期向認可的實驗室測試壓縮空氣。這些程序可以幫助制造商保護他們的產(chǎn)品和公司聲譽。
壓縮空氣監(jiān)測和控制
產(chǎn)品管理負責(zé)人Chad Larrabee表示英格索蘭可預(yù)測性和可重復(fù)性是藥品生產(chǎn)質(zhì)量計劃中重要的因素。因此，有必要設(shè)計一個壓縮空氣質(zhì)量檢測和取樣計劃這使得設(shè)施能夠在損壞任何產(chǎn)品之前發(fā)現(xiàn)潛在問題（Larrabee，2019）。
A風(fēng)險評估由該設(shè)備創(chuàng)建的設(shè)備可以幫助確定采樣頻率和位置。重要的是，制造商應(yīng)考慮其設(shè)施*的風(fēng)險。制造商可以選擇每季度進行一次測試，以考慮季節(jié)變化，在進行維護之前和之后，或每年進行一次。每年進行一次測試符合當前的標準建議，但無法提供進行趨勢分析所需的足夠數(shù)據(jù)。
英格索蘭提供無油壓縮空氣系統(tǒng)，根據(jù)ISO 8573-1:2010，經(jīng)TUV認證為0級，這意味著壓縮機不會向氣流中添加油。但是，因為油仍然可以通過大氣進入壓縮機的進氣口。定期測試認可實驗室可以幫助制造商確保沒有污染物進入壓縮空氣系統(tǒng)。
《ISPE良好實踐指南》提供了以下圖表，作為每種污染物取樣計劃的有用建議：
由認可的實驗室進行測試
與認可的實驗室合作可以確保您的工廠的個別取樣和測試需求得到滿足。制造商通過特定的購買或租賃設(shè)備滿足潔凈室規(guī)范，并及時收到分析報告，這一點至關(guān)重要。Trace Analytics，LLC可以測試多種規(guī)格，包括ISO 8573-1、ISPE良好實踐指南、潔凈室分類和定制規(guī)范，此外還提供快速、可靠的分析。
